FDA将开展卫生棉条研究

2024-09-20 20:38

而试验研究发现金属卫生棉条中的证据 , it 没有测试是否或不是金属被释放来自卫生棉条使用期间。它还没有测试金属存在吸收剂进入阴道内衬或进入血流使用期间。 FDA 已委托一个独立文献评论和启动一个内部工作台实验室研究评估金属卫生棉条。”

FDA’s 实验室研究将测量金属的量卫生棉条条件下更密切模仿正常使用。这些倡议将启用 FDA 完成风险评估金属包含卫生棉条, 基于 a 最坏情况场景金属暴露. FDA 将沟通来自文献审查和实验室测试公开当他们可用和已经被同行审查。 FDA 将还将继续监控这些设备作为其其全部产品生命周期方法医疗设备。

该机构还强调所有卫生棉条由 FDA 已清除已经已评估如指南文件月经卫生棉条和护垫% 3a 信息针对上市前通知提交 (510(k)s) 和被确定满足 FDA 上市前要求。